醫(yī)藥行業(yè)清潔驗(yàn)證用黑光燈問(wèn)題解答

    1.想問(wèn)一下清潔驗(yàn)證所使用的黑光燈能用紫光燈代替嗎？如果不行，原因是什么呢，如果必須要用黑光燈，是不是功率越大越好呢？

    清潔驗(yàn)證所使用的黑光燈不能用普通紫光燈代替，因普通紫光燈為400nm的波長(zhǎng)，而核黃素對(duì)365nm的黑光才有反應(yīng)，所以，必須用365nm的黑光燈，推薦使用LUYOR-3130,因LUYOR-3130的波長(zhǎng)為360-370nm，主峰為365nm，適合核黃素檢查。黑光燈的效果和功率沒(méi)有直接關(guān)系，要看黑光燈的紫外輸出功率，而不是看紫外線燈的電功率，LUYOR-3130黑光燈的電功率僅為5w，但紫外線輸出強(qiáng)度高達(dá)20000uw/cm2，為100w高壓汞燈式的黑光燈的紫外線強(qiáng)度四倍還要多。

2.黑光燈清潔驗(yàn)證的步驟是什么？

    把核黃素均勻涂布在設(shè)備內(nèi)表面,干燥；按照預(yù)定的SOP啟動(dòng)CIP進(jìn)行清洗； 干燥；采用LUYOR-3130黑光燈檢查；合格標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)核黃素殘留，在LUYOR-3130黑光燈檢查下無(wú)熒光。

3.黑光燈為什么選用LUYOR-3130手電筒式的黑光燈？

    因制藥廠的反應(yīng)釜大小不一，檢查時(shí)如果用的100w的高壓汞燈去檢查，不方便，要拖一條220v的電源線，LUYOR-3130手電筒式的黑光燈小巧，能夠輕松裝在上衣口袋，為反應(yīng)釜的檢查帶來(lái)了大方便。

4.做核黃素清潔驗(yàn)證，用多大波長(zhǎng)的紫外燈檢殘留？

    核黃素對(duì)365nm的紫外線敏感，用高強(qiáng)度的365nm的黑光燈能夠激發(fā)出核黃素的強(qiáng)烈的黃綠色熒光。所以做核黃素清潔驗(yàn)證，一定要采購(gòu)365nm的黑光燈，但不是所有的黑光燈都行，因黑光燈不同，發(fā)出的紫外線功率不一樣，建議一定要采購(gòu)高強(qiáng)度的手電筒的黑光燈。

5.清洗驗(yàn)證中核黃素試驗(yàn)，核黃素一般用多大濃度？

    核黃素濃度沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，有人認(rèn)為0.1-0.3g/L，但我認(rèn)為用實(shí)驗(yàn)而定，與你黑光燈發(fā)生紫外光波有關(guān)。建議你用試片確定濃度。即用所配濃度能被你所購(gòu)黑光燈檢出為準(zhǔn)，有一點(diǎn)是要干燥后再測(cè)。

6.我現(xiàn)在做噴淋球噴淋效果驗(yàn)證，查到的驗(yàn)證方法是用核黃素做噴淋覆蓋率，濃度0.1——0.2%，這樣做有什么依據(jù)嗎，比如驗(yàn)證指南什么的？還有就是我做噴淋效果驗(yàn)證除了覆蓋率還用不用做其他方面了？

    關(guān)于覆蓋率檢測(cè)時(shí)，核黃霉素濃度配制是沒(méi)有法規(guī)依據(jù)可參考的。濃度配制與母材表面有關(guān)，只要你配制好濃度涂在母材干燥后能在黑光燈下發(fā)亮就可；核黃霉素只是噴淋覆蓋率檢查，仍需進(jìn)行常規(guī)的清洗驗(yàn)證。

7.LUYOR-3130黑光燈是哪里生產(chǎn)的?在哪里可以買(mǎi)到？

    LUYOR-3130黑光燈為路陽(yáng)儀器公司生產(chǎn)，目前LUYOR-3130黑光燈在制藥廠有數(shù)千臺(tái)在使用，路陽(yáng)儀器為了方便為中國(guó)地區(qū)客戶服務(wù)，在中國(guó)投資成立了上海公司，中國(guó)區(qū)域的免費(fèi)為：4006-254-365。

8.都有哪些制藥廠買(mǎi)過(guò)LUYOR-3130黑光燈？

LUYOR-3130黑光燈每月都有數(shù)百臺(tái)銷售，在制藥行業(yè)有很多公司每次都會(huì)采購(gòu)數(shù)臺(tái)。LUYOR-3130黑光燈進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)以來(lái)，目前已經(jīng)服務(wù)數(shù)百家中國(guó)制藥企業(yè)。

以下僅列舉幾家代表企業(yè)：

國(guó)外制藥企業(yè)：

輝瑞

默克（Merck）

葛蘭素史克（Glaox smithkline）

強(qiáng)生（Johnson&Johnson）

諾華（Novartis Pharma Ltd）

阿斯利康（AstraZeneca Pharmaceutical Co Ltd）

羅氏（F.Hoffmann－La Roche Ltd）

百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）

禮來(lái)（ Eli Lilly）

雅培（Abbott Laboratories Ltd）

國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)：

上海醫(yī)藥（集團(tuán)）有限公司

廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

天津市醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

山東東阿阿膠集團(tuán)有限責(zé)任公司

哈藥集團(tuán)有限公司

華北制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司

江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)公司

新華魯抗藥業(yè)集團(tuán)有限公司

杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司

石家莊制藥集團(tuán)有限公司

西安楊森制藥有限公司

上海雷允上藥業(yè)有限公司